85% των κλινικών μελετών «παγώνουν» λόγω πανδημίας

Οι ερευνητές αναφέρουν την αυξημένη απροθυμία των ασθενών να εγγραφούν σε νέες δοκιμές, εγκατάλειψη ασθενών και μη συμμόρφωση λόγω ταξιδιωτικών περιορισμών και περιοχών σε καραντίνα.

 

Τι γίνεται αν έχετε αναπτύξει μια πιθανή θεραπεία για την COVID-19, αλλά δεν μπορείτε να δοκιμάσετε το φάρμακο λόγω της πανδημίας; Χιλιάδες ερευνητές παγκοσμίως αντιμετωπίζουν αυτό το δίλημμα, καθώς οι κλινικές μελέτες διακόπτονται, μεταβάλλονται, αναβάλλονται - ή ακόμη και ακυρώνονται - λόγω των περιορισμών που έχουν επιβληθεί εξαιτίας του κορωνοϊού. Στο πλαίσιο αυτό, ειδικοί μιλούν για τον αρνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη νέων θεραπειών, στη φροντίδα των ασθενών, αλλά και στο κόστος που έχει προκληθεί, τα οποία θα επηρεάσουν σημαντικά την υγειονομική περίθαλψη τα επόμενα χρόνια.
 
 
Όπως δήλωσε ο Διευθυντής των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (ΝΙΗ) Δρ. Francis Collins στην κατάθεσή του στην Επιτροπή Υγείας, Εκπαίδευσης, Εργασίας και Συντάξεων της Γερουσίας, το κόστος της χαμένης έρευνας που χρηματοδοτείται από το NIH λόγω των περιορισμών της COVID-19 ανέρχεται σε περισσότερα από 10 δισ. δολ. Η βιομηχανία εκτιμά ότι το 85% όλων των κλινικών δοκιμών θα αντιμετωπίσει καθυστερήσεις. Την ίδια στιγμή, το 94% καθυστέρησε περισσότερο από ένα μήνα στη συνέχιση της μελέτης με πιθανή οικονομική επίπτωση τα 600.000 δολ. ή τα 8 εκατ. δολ. καθημερινά.
 
Μεγαλύτερη ανησυχία στον κλάδο, ωστόσο, είναι η απώλεια χρόνου λόγω της πανδημίας. Σύμφωνα με την εταιρεία ανάλυσης βιοεπιστημών GlobalData, σχεδόν 200 εταιρείες έχουν σταματήσει ή καθυστερήσει τις δοκιμές λόγω της πανδημίας, κυρίως λόγω της αναστολής των εγγραφών. Αναφέρει ο Brooke Wilson, αναπληρωτής διευθυντής, GlobalData Trials Intelligence , ότι αυτά τα δεδομένα αποτελούν βασικό δείκτη ότι η COVID-19 θα επηρεάσει δραματικά τις μελλοντικές κανονιστικές εγκρίσεις.
 
Ενώ απαιτούνται τυπικές, προ-πανδημικές μελέτες φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών, λεπτομερής σχεδιασμός μελέτης, περιεκτικά πρωτόκολλα που απαιτούν πολλαπλά σημεία αλληλεπίδρασης και δοκιμών ασθενούς , συνεχιζόμενη επαφή ερευνητών / γιατρού για πρόσληψη ασθενών. ταξίδια, συνέδρια, παρουσιάσεις αξιολόγηση από ομοτίμους κ.λπ., πριν εγκριθεί η θεραπεία για χρήση στην αγορά, οργανισμοί όπως τα Κέντρα Ελέγχου Νόσων (CDC), τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αναφέρουν ότι λαμβάνουν πολλά ερωτήματα / ανησυχίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες που επηρεάζονται αρνητικά από τις προκλήσεις της COVID-19.
 
Το τμήμα των κλινικών μελετών του NIH (Office External Research OER), τόνισε ότι «Γνωρίζουμε ότι πολλά ιδρύματα έχουν μειώσει τις ερευνητικές τους δραστηριότητες για να βοηθήσουν στην επιβράδυνση της μετάδοσης ιών. Έχουν αναπτύξει σχέδια για το πώς το προσωπικό θα διατηρήσει τη βιωσιμότητα των κρίσιμων εργαστηριακών λειτουργιών. Ορισμένα ιδρύματα ακολουθούν μια κλιμακωτή προσέγγιση στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Την ίδια στιγμή, οι ερευνητές ανέστειλαν την εγγραφή σε ορισμένες, αν όχι στις περισσότερες, κλινικές δοκιμές, τροποποιώντας ταυτόχρονα τα πρωτόκολλα για τους συμμετέχοντες που είχαν εγγραφεί στο παρελθόν για να ελαχιστοποιήσουν την επαφή μεταξύ ατόμων. "
 
Πρόσφατα, στις 3 Ιουνίου 2020, ο FDA εξέδωσε οδηγίες για την «Καθοδήγηση σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ιατρικών προϊόντων κατά τη διάρκεια του COVID-19 .Οδηγίες έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για τη βιομηχανία, τους ερευνητές και τους πίνακες θεσμικών αναθεωρήσεων ».
 
«Τους τελευταίους τέσσερις μήνες οι κλινικοί ερευνητές επικεντρώθηκαν εξ ολοκλήρου στη συνέχεια των μελετών τους - πώς να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν ακόμη να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα μελέτης από τα οποία εξαρτώνται, πώς να παρακολουθούν και να διασφαλίζουν την ασφάλεια για αυτούς τους συμμετέχοντες στην έρευνα και πώς να συνεχίσουν να συλλαμβάνουν κρίσιμα δεδομένα για να κατανοήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων, δήλωσε ο Craig Lipset, αναπληρωτής επίκουρος καθηγητής στο Τμήμα Πληροφορικής Υγείας Rutgers Biomedical and Sciences, ιδρυτής των Clinical Innovation Partners και πρώην επικεφαλής της Clinical Innovation of the Global Product Development στη Pfizer. «Σταμάτησε όλη η εγγραφή νέων ασθενών σε μελέτες εκτός της COVID-19 και όλες οι νέες μελέτες τέθηκαν σε παύση. Ο παγκόσμιος αγωγός νέων φαρμάκων έχει δει μια άνευ προηγουμένου παύση που θα μετατραπεί σε καθυστερήσεις για όλα τα νέα φάρμακα που ετοιμάζονταν να φτάσουν στους ασθενείς τα επόμενα 3-5 χρόνια. "
 
Για να αντιμετωπιστούν αυτά τα ζητήματα και να αποφευχθούν περαιτέρω "διακοπές", το NIH και άλλοι ρυθμιστικοί φορείς επιτρέπουν την τροποποίηση των πρωτοκόλλων σε εικονικές μελέτες, παράδοση φαρμάκων στο σπίτι, παρακολούθηση συμμόρφωσης εξ αποστάσεως και περιορισμένα ταξίδια ή αναστολές.
 
Απροθυμία ασθενών να συμμετάσχουν σε μελέτες
 
Οι δυσκολίες πρόσληψης και διατήρησης των συμμετεχόντων σε δοκιμή έχουν επιδεινωθεί από την COVID-19. Οι ερευνητές αναφέρουν την αυξημένη απροθυμία των ασθενών να εγγραφούν σε νέες δοκιμές, εγκατάλειψη ασθενών και μη συμμόρφωση λόγω ταξιδιωτικών περιορισμών και περιοχών σε καραντίνα. Σύμφωνα με μια μελέτη που διεξήχθη από την Continuum Clinical το 39% των αμερικανικών ιστότοπων που ρωτήθηκαν δήλωσαν ότι πιστεύουν ότι οι ασθενείς θα είναι πολύ λιγότεροι στις νέες κλινικές ερευνητικές δοκιμές. Άλλες εκτιμήσεις αναφέρουν το αυξημένο άγχος και την διστακτικότητα των ασθενών να επισκέπτονται τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης εξαιτίας του κινδύνου μόλυνσης μεταξύ ασθενών, τοποθεσιών και της κοινότητας.
 
Οι γιατροί εκτιμούν ότι περίπου τα μισά από τα φάρμακα για χρόνιες παθήσεις δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες, με αποτέλεσμα περισσότερους από 100.000 θανάτους ετησίως. Ο οικονομικός αντίκτυπος αυτής της μη τήρησης δεν είναι ασήμαντος. Σύμφωνα με μια έκθεση- Capgemini και HealthPrize Technologies- αυτό κοστίζει στη βιομηχανία 637 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως, εκ των οποίων τα 250 δισεκατομμύρια δολάρια αφορούν μόνο την Αμερική.
 
Ωστόσο, ενώ εξαιτίας της πανδημίας έχουν προκληθεί εμπόδια, ανησυχίες, κόστος και καθυστερήσεις, οι αναλυτές της βιομηχανίας αναγνωρίζουν επίσης μια άνευ προηγουμένου εξερεύνηση και υιοθέτηση καινοτομιών και τεχνολογιών για την κλινική έρευνα.
 
«Η εστίαση στη συνέχεια της δοκιμής έχει ανοίξει τις πόρτες για τους ερευνητές να αξιοποιήσουν νέες προσεγγίσεις και τεχνολογίες που υπήρχαν ήδη, αναφέρει ο Lipset. «Εργαλεία για απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών, ενεργοποίηση επισκέψεων βίντεο, μετατόπιση της θέσης στο σπίτι του συμμετέχοντα (με επισκέψεις νοσοκόμων και αποστολές φαρμάκων στο σπίτι), παρακολούθηση των δεδομένων της μελέτης , εργαλεία που υπήρχαν πριν από το COVID-19, αλλά καμία εταιρεία δεν είχε αξιοποιήσει πλήρως μέχρι την πανδημία.
 
Πηγή: iatronet.gr

Σαν σήμερα στην επιστήμη


Παρασκευή
2
Οκτωβρίου
2020

Ημερολόγιο Εκδηλώσεων

Οκτώβριος 2020
Κ Δ Τ Τ Π Π Σ
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31