Ισχυρότερες εξαιρέσεις και προστασία για τις καινοτόμες εταιρίες, αλλά και την προσθήκη ρήτρας με την οποία οι εθνικές Κυβερνήσεις να μπορούν να υποχρεώσουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός φάρμακου να καλύψει τις ανάγκες σε ένα κράτος μέλος, ζητούν τα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με τη συμφωνία στην οποία κατέληξαν την Τετάρτη για τη διαπραγματευτική εντολή προς το Συμβούλιο της ΕΕ.
Τη θέση των κρατών μελών για τους νέους κανόνες για τον φαρμακευτικό τομέα ενέκριναν την Τετάρτη οι μόνιμοι αντιπρόσωποι σε επίπεδο COREPER, ανοίγοντας τον δρόμο για τη διαπραγμάτευση του Συμβουλίου της ΕΕ με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Το πακέτο για τα φαρμακευτικά προϊόντα, το οποίο η Κομισιόν πρότεινε τον Απρίλιο του 2023 την περίοδο κατά την οποία ήταν Επίτροπος Υγείας η Στέλλα Κυριακίδου, αφορά τη θέσπιση νέου κανονισμού και οδηγίας η οποία μεταρρυθμίζει τη νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα, με στόχο την καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα σε όλη την ΕΕ, την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας, την προώθηση πιο αυστηρών περιβαλλοντικών προτύπων και τη μείωση του διοικητικού φόρτου.
Η διαπραγματευτική εντολή που τα κράτη μέλη συμφώνησαν να δώσουν στο Συμβούλιο «αποτελεί καίριο βήμα για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι Ευρωπαίοι θα έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά και αποτελεσματικά φάρμακα», σημείωσε εκ μέρους της Πολωνικής Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ, η οποία πρότεινε το συμβιβαστικό κείμενο, η Πολωνίδα Υπουργός Υγείας, Izabela Leszczyna.
Οι στόχοι στους οποίους συμφώνησε το Συμβούλιο ενισχύουν επίσης «την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα του φαρμακευτικού μας τομέα και υποστηρίζουν τη βελτίωση των κανονιστικών συνθηκών για την προώθηση της κλινικής έρευνας και την κάλυψη των αναγκών της δημόσιας υγείας» πρόσθεσε.
Το πακέτο, που αποτελεί τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση της κοινοτικής νομοθεσίας για το θέμα τα τελευταία 20 χρόνια, περιλαμβάνει μέτρα ώστε οι κάτοικοι της ΕΕ να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα ανεξάρτητα από το πού διαμένουν, την αντιμετώπιση ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια του εφοδιασμού μέσω της παρακολούθησης και της πρόληψης ελλείψεων και τον μετριασμό των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρμάκων μέσω της καλύτερης επιβολής των περιβαλλοντικών κανόνων.
Από την πλευρά του το Συμβούλιο ζητά να προσαρμοστεί η πρόταση, μεταξύ άλλων, ώστε οι εταιρείες που παράγουν καινοτόμα φάρμακα να μπορούν να εμποδίζουν τους ανταγωνιστές τους να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάπτυξη των φαρμάκων αυτών για οκτώ χρόνια. Επίσης, ζητούν όπως οι παραγωγοί καινοτόμων φαρμάκων επωφελούνται από κανονιστική προστασία για ένα χρόνο το οποίο να μπορεί να παραταθεί σε δύο έτη με συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Ακόμη τα κράτη μέλη ζητούν την προσθήκη πρόνοιας που να δίνει σε αυτά την εξουσία να υποχρεώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου να διαθέτει το προϊόν σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στο κράτος μέλος.
Μεταξύ άλλων, τα κράτη μέλη επιδιώκουν να υπάρξουν εξαιρέσεις για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τα γενόσημα φάρμακα ώστε να μπαίνουν γρηγορότερα στην αγορά.
Συνοπτικά, οι αρχικές προτάσεις της Κομισιόν περιλαμβάνουν τη μείωση της τρέχουσας τυπικής περιόδου προστασίας των κανονιστικών δεδομένων από οκτώ σε έξι έτη και την παροχή κινήτρων στις εταιρείες να διαθέτουν νέα φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ, παρέχοντας επιπλέον δύο έτη προστασίας των κανονιστικών δεδομένων (πράγμα που σημαίνει ότι οι ανταγωνιστικές εταιρείες δεν μπορούν να πωλούν γενόσημα φάρμακα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου).
Ενθαρρύνουν ακόμα την έρευνα για τις σπάνιες ασθένειες με παρατεταμένη περίοδο αποκλειστικότητας στην αγορά (9 έτη στην αρχική πρόταση) και αυξάνοντας την περίοδο αυτή κατά ένα έτος, εάν το εν λόγω φάρμακο καλύπτει μια υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη ή κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη.
ΠΗΓΗ: tothemaonline.com
